Propósito del cargo El/la Especialista de Asuntos Regulatorios será responsable de gestionar la información regulatoria necesaria para la comercialización de productos en Colombia y Perú, así como de apoyar el cumplimiento de las obligaciones locales de farmacovigilancia y los requerimientos de la casa matriz. También contribuirá activamente en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad en el marco de la responsabilidad farmacéutica. Responsabilidades clave - Preparación, envío y seguimiento de dossiers regulatorios para trámites ante autoridades sanitarias en Colombia y Perú. - Generación y actualización de información regulatoria requerida por distintas áreas internas. - Gestión y análisis de información de farmacovigilancia, incluyendo alertas sanitarias locales. - Elaboración de reportes y reconciliaciones periódicas solicitadas por la casa matriz y autoridades locales. - Actualización de información de seguridad de productos comercializados en ambos países y comunicación a las áreas pertinentes. - Creación y actualización de SOPs (Procedimientos Operativos Estándar) relacionados con responsabilidad farmacéutica. - Soporte en el proceso de CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) y auditorías internas o externas. - Participación como back-up en inteligencia regulatoria y revisión de literatura científica. - Apoyo en actividades de cumplimiento normativo local, gestión de desviaciones y continuidad del negocio. Required Skill Profession Life Scientists