Resumen del Puesto Liderar la gestión de calidad y asuntos regulatorios, asegurando el cumplimiento de las normativas sanitarias y regulatorias aplicables en Colombia a gases medicinales y dispositivos médicos. Responsabilidades - Gestionar y asegurar el cumplimiento de las actividades de garantía de Calidad en las áreas de manufactura (plantas y estaciones de llenado a nivel nacional), de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos. - Liderar y garantizar la obtención y mantenimiento de los registros sanitarios de gases medicinales y dispositivos médicos en el país. - Trabajar con las áreas de operaciones en la implementación de los estándares locales y globales de Calidad y Regulatorios. - Brindar soporte a las áreas de negocio acorde con los estándares globales de Messer y las regulaciones locales de Messer y del País. - Responsable por la implementación y seguimiento de las políticas de calidad y planes estratégicos para la manufactura, distribución y seguimiento de los productos medicinales y servicios relacionados con pacientes en los países de la región. - Responsable por los programas de vigilancia (Fármaco-Tecno). - Asesorar técnicamente al representante legal respecto de las características y comercialización de medicamentos y de los dispositivos médicos, así como atender los requerimientos de la normatividad vigente frente a la calidad de estos. - Asegurar que se realice la capacitación permanente del personal en BPM, CCAA acorde a las necesidades y plan de entrenamiento en el país. - Junto con los responsables locales garantizar la trazabilidad de los productos medicinales distribuidos por la compañía y asegurar el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos y medicamentos de acuerdo con la legislación vigente. - Actuar como Director Técnico ante las entidades sanitarias competentes. - Colaborar y cooperar con los organismos normativos en la elaboración de reglamentos que permitan mejorar y optimizar los procesos de control de los productos comercializados por la compañía. - Gestión de personal y desempeño de acuerdo con estándares de la compañía (disciplina, formación, desarrollo, etc.). - Establecer las estrategias y recomendaciones regulatorias para registro y comercialización de los productos de la compañía. - Responsable de la liberación de los diferentes lotes de producto medicinal generados en las estaciones de llenado y plantas incluida la liberación en horario no hábil, garantizando que el producto sea trazable desde su fuente hasta el suministro al cliente y que los registros de lotes y de calidad son almacenados para asegurar la conservación de los mismos. - Delegar la liberación de los lotes de los productos de las estaciones de llenado y plantas a los Jefes de Calidad. - Diseñar e implementar un sistema de gestión de inocuidad bajo los estándares de FSSC 22001 asegurando la mejora continua de los procesos y control del sistema. - Establecer, implementar, mantener y actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. - Programar y ejecutar el plan de entrenamiento al personal en temas de inocuidad de los alimentos. - Identificar, documentar y comunicar la legislación aplicable a la organización en temas de calidad e inocuidad, realizando el monitoreo y medición del cumplimiento de los requisitos legales, al igual que mantener controladas las comunicaciones con las autoridades y partes interesadas. - Coordinar las reuniones del equipo de inocuidad de los alimentos. - Mantener actualizada la documentación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. - Participar activamente en la identificación y evaluación de peligros para la inocuidad del producto.