**This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare. Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work. Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission. **Propósito del rol**: Salvar y sostener vidas liderando y proporcionando un enfoque y direccionamiento holístico e integral para la validación de procesos y limpieza farmacéuticos, en la manufactura de soluciones estériles mediante la implementación de las políticas globales y las normas y/o estándares internacionales, que garanticen la estandarización de procesos, equipos y sistemas en el ciclo de vida del producto. Responsabilidades y Deberes esenciales: 1. Diseño, construcción y ejecución de las validaciones de limpieza y proceso, acordes a la normatividad vigente Recolectar y coordinar el muestreo correspondiente al proceso. 2. Generar lineamentos para la generación de protocolos de validación; emitiendo a su vez los informes que lo sustentan, con el tratamiento estadístico correspondiente. 3. Garantizar que los estudios de validación/calificación cuenten con los protocolos predefinidos y aprobados, cumpliendo con los lineamientos requeridos para su documentación, implementación y aprobación. Determinar los parámetros de calificación y validación requeridos, para demostrar que los aspectos críticos de validación de procesos de manufactura y limpieza son controlados y conducen a los resultados esperados, asegurando para ello la disponibilidad y correcto uso de los datos necesarios para la validación, revisión y análisis estadístico. Participar del comité de análisis de riesgo asociado a las validaciones de proceso y limpieza, en donde se evalué y determine el impacto en aspectos de la operación, incluyendo cambios significativos, en la infraestructura, instalaciones, equipos o procesos que puedan afectar la calidad del producto, directa o indirectamente. 4. Supervisar los lotes relacionados a la validación de proceso de manufactura y limpieza. 5. Gestionar y dar cumplimiento al plan maestro de validación, como parte de un programa continuo y basado en una revisión anual (mantenimiento del estado validado). 6. Cumplir con la normatividad vigente frente a temas de salud, ambiente y seguridad definidas en la CO6001A, regulaciones y normas aplicables en materia de Calidad (GMP, manuales y procedimientos de calidad), Seguridad en la Cadena de Suministro, sistema de gestión integral de la energía y políticas corporativas relacionadas a su cargo. Requerimientos: 1. Profesional universitario graduado en Química Farmacéutica. 2. Experiência mínima de 1 año en validaciones de procesos (manufactura y limpieza) y 6 meses controles de cambio (deseable). 3. Experiência mínima de 6 meses en cargos de apoyo técnico en área de manufactura. 4. Conocimiento en validación de procesos de manufactura y limpieza. 5. Conocimientos en Regulación aplicable para medicamentos - (Resolución 1160- Informe OMS 37. 45, Resolución 3619 de 2013, PDA, ICH). 6. Nível de inglés intermedio (deseable). LI-BAXGEN **Reasonable Accommodations** **Recruitment Fraud Notice** Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice. 102734