Importante distribuidor internacional en crecimiento de tecnologías médicas innovadoras, especialmente en el área de acceso vascular, con operaciones en América Central y del Sur, se encuentra en busca de un " ASOCIADO DE ASUNTOS REGULATORIOS LATAM" (DISPOSITIVOS MÉDICOS), Un equipo ágil, enfocado y comprometido con mejorar los resultados clínicos mediante la introducción de soluciones médicas de alta calidad en la región. Asociado de Asuntos Regulatorios con experiencia y atención al detalle para apoyar la preparación, presentación y mantenimiento de expedientes regulatorios para dispositivos médicos en distintos países de América Latina. Este es un rol remoto, por contrato, con preferencia por candidatos en Medellín, Colombia. Candidato ideal: Organizado, autodisciplinado, orientado a objetivos y capaz de trabajar de forma independiente. Debe tener experiencia directa con autoridades regulatorias locales en países LATAM (como INVIMA, ANMAT, DIGEMID, ARCSA, entre otros). · Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios y archivos técnicos ante autoridades sanitarias locales en América Central y del Sur. · Coordinar con fabricantes y equipos internos para compilar documentos requeridos (IFUs, certificados ISO, certificados de libre venta, evaluaciones clínicas, etc.) · Dar seguimiento a las presentaciones regulatorias y mantener informes actualizados del estado de cada solicitud. · Mantener y organizar documentación regulatoria en cumplimiento con requisitos locales e internacionales. · Monitorear fechas de vencimiento de registros y gestionar proactivamente sus renovaciones. · Asegurar el cumplimiento con la clasificación y requisitos de etiquetado de dispositivos médicos según cada país. · Responder a consultas u observaciones emitidas por las autoridades regulatorias. · Asistir en la localización de productos (revisión de etiquetas, coordinación de traducciones). · Mantener un sistema de archivo digital claro y actualizado (en la nube). REQUISITOS OBLIGATORIOS · 3 a 5 años de experiencia directa en asuntos regulatorios, específicamente en dispositivos médicos. · Experiencia comprobada preparando y presentando expedientes ante autoridades sanitarias en países LATAM. · Sólido conocimiento de marcos regulatorios y requisitos documentales de la región. · Dominio del español y buen nivel de inglés, tanto escrito como oral. · Altamente organizado, detallista y disciplinado para el trabajo remoto e independiente. · Manejo de herramientas de gestión documental y almacenamiento en la nube (Google Drive, Dropbox), y Microsoft Office. · Excelentes habilidades de comunicación y colaboración en equipos distribuidos geográficamente · Autonomía, motivación propia y orientación a resultados. REQUISITOS DESEABLES · Residencia en Medellín, Colombia. · Experiencia con dispositivos médicos de acceso vascular o Clase II/III. · Familiaridad con documentación ISO 13485 y MDR de la UE (opcional). #J-18808-Ljbffr