[RH772] - SR SPEC - REGULATORY AFFAIRS/QUALITY ASSURANCE

**resumen** - qra es responsable de desarrollar e implementar políticas, procedimientos y procesos de calidad para garantizar que los productos y servicios cumplan con los estándares y especificaciones regulatorias y de calidad - liderar las actividades relacionadas con mantener, verificar y mejorar el sistema de gestión de calidad; además, de garantizar el cumplimiento de los requisitos de las regulaciones vigentes aplicables en los países de cono norte. - mantener las certificaciones legales y normativas mediante la verificación y cumplimiento de los requisitos. - liderar cualquier actividad regulatoria de los productos bajo su responsabilidad. garantizar el cumplimiento de las regulaciones vigentes en colombia, cuando corresponda. **principales responsabilidades** - ** gestión y control de las pqrf**: debe centralizar, analizar, evaluar todas las reclamaciones y retroalimentación del cliente con el propósito de identificar tendencias y problemas que se puedan presentar con los dispositivos médicos; además, debe registrar toda pqrf dentro de los tiempos limites en las plataformas corporativas y legales aplicables de esta forma se garantiza el correcto manejo de las quejas e interacción con los fabricantes con el fin de realizar las investigaciones pertinentes. - ** tecnovigilancia**: evaluar las quejas recibidas con respecto a la necesidad de presentación a la autoridad sanitaria competente y hacer las notificaciones que sean necesarias relacionadas con el evento adverso y /o la queja técnica. - ** cumplimiento legal, corporativo y normativo**: los centros de a...