**Summary**: **About the Role**: **Major Accountabilities** - Gestionar Controles de cambios relacionados al ciclo de vida del Producto - Fungir como representante y experto en la materia de seguridad de la información & análisis de riesgo de datos - Soportar el cumplimiento del proceso de escalamiento de no conformidades en la organización y contribuir al proceso de análisis de causa raíz y de actividades de investigación relacionadas a no conformidades, quejas relacionadas a productos de Novartis comercializados, manipulación y/o falsificación de productos. - Soportar en la gestión del sistema de análisis de riesgos en calidad (FMEA u otros) - Proponer liderar y participar activamente en procesos y proyectos de mejora continua, locales, regionales y globales - Apoyo en la implementación de Procedimientos Operativos basado en las Políticas Corporativas de Calidad y los requisitos regulatorios locales relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPD) - Apoyo en auditorías realizadas por Novartis o terceros e inspecciones realizadas por la Autoridad Sanitaria local. Soportando en la implementación de planes de acción preventivos y correctivos (CAPA's) para el cierre satisfactorio de las posibles no conformidades derivadas de las mismas. - Apoyar el proceso de quejas técnicas de pacientes y clientes acorde a los procedimientos definidos de Novartis y requerimientos locales. - Evaluar los productos provenientes de devoluciones, estableciendo la decisión de uso de calidad para su disposición final (reincorporación a la cadena de distribución, reempaque, redireccionamiento para uso interno y/o destrucción). - Apoyo con la aclaración de cualquier consulta durante los procesos de reacondicionamiento/local reempaque a petición del Tercero. - Realizar la verificación/análisis de registros de lotes definiendo el estado de calidad del producto y/o materiales de empaque (Aprobado, Rechazado, Bajo investigación, Condicional) realizando el cambio de estado en los correspondientes sistemas (SAP y otros) - Apoyo en actividades de capacitación de GxP tanto a personal interno como externo a la organización. - Controlar los registros generados durante la ejecución de actividades GxP, de acuerdo con las políticas de retención y documentación de la compañia. - Realizar informes de productos controlados y gestionar su sometimiento ante la Autoridad Sanitaria. - Preparar y presentar informes de actividades/métricas establecidas (lanzamiento de producto, actividades de reempaque, devoluciones, KPI’s y KQI’s.), según corresponda. - Liderar el proceso de validación de hojas de cálculo, bases de datos y aplicaciones de baja complejidad empleadas para cumplir con necesidades específicas del negocio **Key Performance Indicators** - Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad. Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis **Work Experience** Profesional Químico Farmacéutico 2-4 años de experiência en el sector farmacéutico/manufactura en un ambiente GMP o equivalente, en funciones de calidad o cumplimiento, deseable experiência con sistemas de gestión de calidad - Colaboración sin fronteras - Experiência en operaciones GxP - Gestión de métricas & problemas de calidad **Skills & Knowledge** - Gestion del cambio - Buenas practicas de documentación - Regulación & Guias - Aseguramiento de calidad - Experiência tecnológica - Conciencia de si mismo - Lidiar con la ambigüedad - Autogestión - Curiosidad **Language** Fluidez en inglés y en el idioma local (oral y escrito). Division Operations Business Unit Innovative Medicines Location Colombia Site Bogota (Pharmaceuticals / GDD / NTO / CTS) Company / Legal Entity CO01 (FCRS = CO001) Novartis de Colombia S.A Functional Area Quality Job Type Full time Employment Type Regular Shift Work No