1. Posición - **_Titulo posición: Stability coordinator _**: - _Ubicación: Cali, Colombia _ - _Tipo de trabajo: Permanent _ 2. Acerca del rol **Nuestro equipo**: - Asegurar la calidad de los análisis de los productos que se encuentran en el programa de _ - Estabilidades en Planta Cali a través de la realización, coordinación y seguimiento de análisis físico _ - químicos e instrumental bajo las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de _ - Laboratorio, así como los requerimientos regulatorios y estándares de Casa Matriz; así mismo _ - plantear mejoras en procesos o proyectos que conlleven al alcance de una mayor productividad de _ - las operaciones de Laboratorio de Estabilidades, velar por el cuidado y mantenimiento de los _ - equipos y elementos de uso en el laboratorio de Estabilidades. Contribuir con el logro de los _ - Objetivos de Calidad trazados para el área. _ **Principales Responsabilidades**: - Coordinar los procesos de análisis acuerdo al programa de estabilidades conforme a las farmacopeas o monografías oficiales y a monografías de Casa Matriz; para garantizar estudios de estabilidad óptimos que soporten los requerimientos regulatorios. - Revisar los reportes de análisis de los analistas de estabilidades para que cumplan con los requerimientos de los instructivos de análisis y los requerimientos de BPL y BPM. - Coordinar el proceso de solicitud, ingreso, muestreo e inventario de las muestras para estabilidad, asegurar el monitoreo, calificación y buen estado de las cabinas de estabilidad natural y acelerada. - Coordinar los turnos y las actividades de los analistas de Laboratorio de estabilidades para asegurar el cumplimiento de los análisis de acuerdo con el cronograma del programa de Estudio de Estabilidad Acelerada y Natural bajo los requerimientos de documentación requeridos en el área. - Asegurar el reporte de los resultados fuera de especificaciones (RFE) del laboratorio de Estabilidades a tiempo para asegurar la investigación inicial del laboratorio. - Realizar seguimiento a los analistas garantizando el adecuado desarrollo de las técnicas analíticas para cada producto manejando las buenas prácticas de laboratorio y documentación. - Realizar las investigaciones completas de los productos que presentan no conformidades en los estudios de estabilidad, realizando un reporte de investigación con la posible causa raíz para el Jefe de Control de Calidad y Gerente de Gestión de Calidad. Esto con el fin de evitar cualquier riesgo Regulatorio. - Realizar los ajustes necesarios a los procedimientos para evitar recurrencia en errores de análisis. - Realización de tablas y protocolos para ingreso de datos iniciales y en general todos los resultados del estudio de estabilidad. - Elaborar el informe mensual de actividades con el fin de reportar el número de análisis y de labores realizadas. - Mantener actualizado el programa de estabilidad planta Cali ingresando cada que sea necesario los nuevos estudios y los análisis realizados con sus respectivas fechas. - Solicitud e impresión de hojas de cálculo para el respectivo reporte de los estudios de estabilidad. - Envío y seguimiento de Análisis a terceros. - Asistencia a los comités técnicos y liderazgo en el comité de estabilidades. - Seguimiento y cierre de controles de cambio en el programa Phenix. - Verificar el cumplimiento del programa de calificación de equipos del laboratorio y sistemas críticos de las áreas de producción, para cumplir con las BPM y BPL. - Cumplir normas como las Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS, Buenas Prácticas de Laboratorio, así como con las normas de EHS y procedimientos BASC en lo que concierne el área con el fin de garantizar el mantenimiento del sistema de calidad. 3. Acerca de tí - **Experiência**: 1 - 2 años de experiência en cargos relacionados. - **Compentencias técnicas**: - Conocimientos en Especificaciones de calidad, en productos a granel, productos terminados en estudios de estabilidad, materias primas, farmacopeas, certificados analíticos y documentación de Calidad. - Manejo de equipos de laboratorio, reactivos e insumos. - Conocimientos en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Sistemas - de Gestión de Calidad. - **Educación**: Químico Farmacéutico - **Idiomas**: Inglés intermedio 4. Persigue el progreso, descubre lo extraordinario LI-LATAM At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.