**RESUMEN** - QRA es responsable de desarrollar e implementar políticas, procedimientos y procesos de calidad para garantizar que los productos y servicios cumplan con los estándares y especificaciones regulatorias y de calidad - Liderar las actividades relacionadas con mantener, verificar y mejorar el sistema de gestión de calidad; además, de garantizar el cumplimiento de los requisitos de las regulaciones vigentes aplicables en los países de Cono Norte. - Mantener las certificaciones legales y normativas mediante la verificación y cumplimiento de los requisitos. - Liderar cualquier actividad regulatoria de los productos bajo su responsabilidad. Garantizar el cumplimiento de las regulaciones vigentes en Colombia, cuando corresponda. **PRINCIPALES RESPONSABILIDADES** - ** Gestión y Control de las PQRF**: Debe centralizar, analizar, evaluar todas las reclamaciones y retroalimentación del cliente con el propósito de identificar tendencias y problemas que se puedan presentar con los Dispositivos Médicos; Además, debe registrar toda PQRF dentro de los tiempos limites en las plataformas corporativas y legales aplicables de esta forma se garantiza el correcto manejo de las quejas e interacción con los fabricantes con el fin de realizar las investigaciones pertinentes. - ** Tecnovigilancia**: Evaluar las quejas recibidas con respecto a la necesidad de presentación a la autoridad sanitaria competente y hacer las notificaciones que sean necesarias relacionadas con el evento adverso y /o la queja técnica. - ** Cumplimiento Legal, Corporativo y Normativo**: Los Centros de almacenamiento y acondicionamiento bajo su responsabilidad deben cumplir tanto con los requisitos corporativos como con los requisitos legales, garantizando así su pleno funcionamiento, especialmente en lo que respecta a las licencias necesarias para su funcionamiento. - Manejo del Sistema de gestión de Calidad y sus herramientas como CAPA, NC, FSCA, gestión de riesgos, reportes a alta dirección, presentación clara de resultados e indicadores en reuniones mensuales y comité de vigilancia postmercadeo. - ** Etiquetado**:Preparar y revisar el etiquetado de todos los materiales que forman parte del producto, para cumplir con los requisitos aplicables en el país. - Analizar las reclamaciones en relación con la legislación reguladora vigente, así como en relación con la información debidamente aprobada. - Entrenamiento continuo al personal relacionado con en lo referente al SGC. - Responsabilidad de Dirección Técnica. - ** REGISTRO DE PRODUCTOS** Recibir solicitudes de registro de productos, del grupo de productos (fábrica) y/o marketing regional; preparar y presentar documentación para los registros de productos y supervisar las actividades posteriores a la presentación. Específicamente, el especialista debe: - Revisar las solicitudes de registro recibidas con detalle y proporcionar respuestas y apoyo adecuado a las partes interesadas. - Priorizar las solicitudes de registro y mantener informadas a las partes interesadas de los progresos realizados. - Preparar presentaciones reglamentarias como renovaciones de registro y renovación de certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, entre otros, de manera oportuna, garantizando el cumplimiento de la reglamentación - Proporcionar cualquier información adicional necesaria para la presentación del registro / registro del producto y / o cambios posteriores al registro y renovación, coordinándolos con el grupo de productos; - Optimizar los recursos necesarios, buscando minimizar los costos y el tiempo necesario para ejecutar registros de productos e identificar posibles deficiencias documentales Realizar un seguimiento de los requisitos de renovación del registro, entre otros requisitos necesarios para cumplir con la normativa sanitaria vigente y el consiguiente mantenimiento de la validez del registro/ registro. - Apoyo en proceso para licitación **REQUISITOS PARA LA POSICIÓN** **Experiência mínima**:+4 años de experiência con el Sistema de Gestión de la Calidad y Asuntos Regulatorios en Dispositivos Médicos. **Competencia Profesional**:Ingeniería Química, Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica, de preferencia **Conocimientos y habilidades requeridos**: - Conocimiento en legislación de productos sanitarios, Norma ISO 9001. - Conocimiento de estándar ISO 13485. - Inglés fluido (compresión verbal y escrita avanzada). - Actitud de aprendizaje y apertura a mejora continua. **RESULTADOS ESPERADOS** **Registro de Quejas y Registro de productos**: - Cargar a los ERP corporativos toda la retroalimentación d los clientes. - Cumplir con el registro de productos según solicitud. **Tecnovigilancia**: Realizar reportes de tecnovigilancia, clasificación de eventos adversos, conducción de PSC. **Manejo del SGC**:Diagnóstico de riesgo, manejo de CAPAs, NC, FSCA, gestión documental. **Partner del negocio**:Enfoque en el paciente, cliente